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行业资讯&培训通知

二类医疗器械证办理具备哪些条件?

医疗企业想要申请办理器械证,需通过药监局的相关审核,而在申请过程中,企业需要具备哪些条件,提供的资料有哪些,下面就和大家具体讲一下。



一、办理对象
  
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
  
二、需要的申请材料:
  
1. 第二类医疗器械经营备案表
  
2. 营业执照和组织机构代码证复印件
  
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  
4. 组织机构与部门设置说明
  
5. 经营范围、经营方式说明;
  
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  
7. 经营设施、设备目录;
  
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  
9. 经办人授权证明。

想要进入这个行业的企业,办理相关证件,还是找专业的第三方代理机构会比较好一些,这样就可以节约时间成本,效率也会比较高一些。

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