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行业资讯&培训通知

代办医疗器械许可证有哪些需要注意的?

  大多数医疗器械公司的经营许可证,由专业的第三方认证机构代办的。但是,办证时也需要了解一些注意事项,具体有哪些细节?
 
  首先,我们先来了解一下医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证的办理要求。
 
  医疗器械公司可分为三类,第一类是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗企业,这类公司不需要办理经营许可证;第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,这类公司需要办理经营许可证;第三类是用于植入人体,于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。
 
  代办医疗器械许可证需注意的事项
 
  开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办三类的企业,需要经省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。该许可证属于后置审批,可在取得营业执照后申请审批,有效期为五年,医疗器械公司所经营的产品不同,需要的许可证类别也就不同。
 
  申请办理医疗器械许可证,对企业的经营场所,储存条件等方面都会有具体的要求(经营不同的产品,要求也就不同),必须具有相适应的,符合规定的经营场所和储存条件才可,并且具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力,还需建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
 
  医疗器械行业在未来有很大的发展空间,在这个行业中的企业也会逐步增多,对于整个行业来说,是一个比较好的现象,企业注册认证还是要了解清楚。

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