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行业资讯&培训通知

关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,**药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
 
特此通告。
 
附件:
 
1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
 
2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
 
3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
 
4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
 
5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
 
6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
 
7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
 
国家药监局
 
2020年12月1日
 
来源:国家药品监督管理局

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