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企业怎么申请医疗器械证?

  医疗仪器设备随着科技进步,产品变得更加智能化,可以有效的帮助到病人。而质量这一关,还是需要严控把关的,也有一定的要求。医疗经营企业需要持有相关器械证件,才能进入这个领域,如何申请医疗器械证?
 
  医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。
 
 
 ?。?)办理医疗器械许可证的要求:
 
  1.必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;2.相关医疗器械的产品证书;3.需要有3名相关人员的备案信息,且3名相关人员必须要持有证书;4.需要有健全的《医疗器械管理制度》;5.所在场地必须要有相关的安全证明。
 
  医疗器械许可证怎么办理?
 
 ?。?)办理医疗器械许可证所需的资料:
 
  1.《医疗器械许可证申请表》;
 
  2.企业营业执照复印件;
 
  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
 
  4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
 
  5.房屋租赁合同;
 
  6.所经营的器械的产品证书以及目录;
 
  7.企业经营质量管理制度;
 
  8.其他证明材料。
 
  医疗器械证书在企业的经营中,能够在很多方面起到作用。企业有了证书后,要关注使用的年限,这样就可以避免因超期带来的影响。这一点上,企业还是需要注意一下的。

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