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行业资讯&培训通知

医疗器械证件怎么办理?

  医疗器械企业生产产品,有一定的要求,需要获得相应的经营许可证才行,除了这个以外,还要有医疗器械注册证,而这个注册证书该如何办理,有哪些需要注意的地方?
 
  首先,第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。

       而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

 
 
  最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
 
  医疗器械行业本身就比较受关注,它所适用的范围比较特殊,有些甚至需要植入体内,在这一块上的管控会比较严格一些。注册证还是需要办理的,这样对于企业来说,才有资格经营,不然后续会碰到各种各样不同的问题,其实也挺麻烦的。

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