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行业资讯&培训通知

第三方公司如何代办医疗器械许可证?

  医疗企业经营产品,需要有相应的经营许可证。而证书的相关手续办理,如果不太清楚,可以委托第三方公司进行办理,具体的办理流程以及方法,小编和大家讲一下。
 
 
  医疗器械分类:通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。
 
  申请流程:(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
 
  现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。目前,国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
 
  申请流程代办医疗器械生产许可证,办理医疗器械经营许可正需要的材料:
 
  1、营业执照、公章
 
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份。证明、学历或者职称。证。明复印件
 
  3、组织机构与部门设置说明
 
  4、经营范围、经营方式说明
 
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
 
  6、经营设施、设备目录
 
  医疗器械的安全卫生可以说是大家都较为关心的,经营医疗器械在一些方面也有相关的条件和要求,比如三类医疗器械经营就需要办理医疗器械经营许可证,办理这一许可证费用是多少?
 
  医疗器械经营许可证办理需要多长时间?如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。
 
  办理医疗器械经营许可证,其实并不是很复杂,只要把提交的申请资料,以及相应的流程,全都搞明白,基本上就可以了。

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