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行业资讯&培训通知

代办三类医疗器械许可证申请资料有哪些?

  医疗行业是一个比较重要的行业,国家在这个领域也很重视,审核起来也比其他行业要严格一些。而医疗器械等级分明,三类是最高级别,需要进行备案。在相应的申请认证过程中,需要注意哪些方面?


 
 
  申请材料:
 
 
  1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表;
 
 
  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历或者职称证明复印件;
 
 
  3.企业组织机构与部门设置说明;
 
 
  4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件说明;
 
 
  5.经营范围、经营方式说明;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明;
 
 
  6.对所提交资料真实性的声明;
 
 
  在从事体外诊断试剂相关的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
 
 
  企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
 
 
  三类医疗器械申请认证过程,其实也没有想象中的那么复杂。申请的资料需要了解清楚,还有在办理过程中,这个证书的有效期,这些都需要问仔细。

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