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行业资讯&培训通知

医疗器械证办理要什么资料?

  企业办理相关的经营许可证,还是要了解相应的流程,在申请过程中,需要提交哪些资料?这些问题,对于一个进入这个行业的新公司来说,确实有一些困难,在这里小编和大家具体的讲一下。
 
 
  办理的具体流程
 
 ?。ㄒ唬?、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
 
 ?。ǘ?、然后到质监局办理组织机构代码证。
 
 ?。ㄈ?、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
 
 ?。ㄋ模?、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
 
  要求
 
  一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元; 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
 
  二、经营场所: 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所; 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
 
  申请人提交材料
 
  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
 
  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
 
  3、申请报告
 
  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
 
  5、经营场所、仓库布局平面图
 
  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
 
  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
 
  8、经营质量管理规范文件目录
 
  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
 
  10、仓储设施设备目录
 
  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
 
  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
 
  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
 
  经营许可证对于企业来说,还是挺重要的,涉及到公司产品质量方面的,对于这一块的把控,还是需要上点心,还有就是证书的话,它有一个时间期限,在注册认证时也需要看仔细。

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