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行业资讯&培训通知

医疗器械生产许可证需要什么条件?

  想要进入医疗这个行业,开办医疗器械企业,需要得到当地药监局的审核批准,拿到相应的生产许可证,才能正常经营。而在申请生产许可证过程中,需要具备哪些条件?可能有些方面,大家还不太熟悉,这边小编想和大家具体的谈一下。
 
 
  一、申请材料
 
 ?。ㄒ唬兑搅破餍瞪笠悼焐昵氡怼罚ㄔò惺榧氨晃腥松矸葜じ从〖?, 以及申请材料真实性的保证声明)。
 
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 ?。ㄈ┥昵肫笠党钟械乃搅破餍档淖⒉嶂ぜ安芳际跻蟾从〖?;
 
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
 
 ?。ㄎ澹┥?、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
 
 ?。┠馍贩段?、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
 
  生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
 
 ?。ㄆ撸┥〉氐闹っ魑募?,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图
 
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  依据各地药监局的具体规定准备。
 
  二、变更申请
 
  生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。
 
  A.增加生产产品
 
  a)  增加的产品不属于原生产范围
 
  原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
 
  b)  增加的产品属于原生产范围
 
  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
 
  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
 
  B.  生产地址非文字性变更
 
  应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
 
  C.  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更
 
  变更后30日内,企业向原发证部门办理变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。
 
  三、延续申请
 
  《医疗器械生产许可证》的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。
 
  四、跨省建厂
 
  医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
 
  企业在申请生产许可证过程中,对于自身企业的情况要有一个认识,需要具备的条件和资质都需要搞清楚。这样在申请过程中,才不会出现问题。

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