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行业资讯&培训通知

医疗器械注册证办理流程有哪些?

医疗器械行业,想要办理相关的证件,所需材料以及步骤有哪些,对于这方面有疑问的小伙伴,小编想要告诉大家。
 
 
办理所需材料
 
1、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来 场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
 
2、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为 质量检测负责人);
 
3、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
 
4、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
 
5、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
 
医疗器械经营许可证办理时间:
 
核实名通过后,三至四个月左右
 
另附详细流程如下:
 
一、 工商查名
 
所需材料:
 
1. 名称预先核准申请书
 
2. 注册资金、出资比例投资人身份证明
 
3. 投资人身份证明
 
4. 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,三至五个工作日
 
二、 医疗器械经营企业许可证申请
 
(一)《受理通知书》
 
所需材料:
 
(1) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
(2) 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
(3) 拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
 
(4) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
(5) 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
 
(6) 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
 
(7) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者 租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
 
(8) 拟办企业产品质量管理制度文件(11 个文件)及储存设施、设备目录;
 
(9) 拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
 
(10)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
 
(11)电子申报材料;(浦东药检需要);
 
(12)其它需提供的证明文件。
 
附:申请材料具体要求:
 
(1) 表格内容不能缺项,字迹清楚
 
(2) 同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和 A4 规格的书面资料(传真纸不能作为资料 上报)各一份
 
(3) 申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
 
(二)《医疗器械经营企业许可证》
 
(1)核准受理后,25 个工作日内药检部门实地检查。
 
(2)自作出准予许可决定之日起 10 个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
 
办理时间:材料齐全受理后,25 个工作日
 
三、 工商注册
 
所需材料:
 
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身 份证复印件;
 
2、企业名称预先核准通知书;
 
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
 
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书; 武汉瑞正商务咨询服务有限公司 合法、规范、诚信、正直 2019/12/4 医疗器械经营许可证办理流程
 
5、董事会决议(全体董事签名);
 
6、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
 
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
 
8、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
 
9、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证 明,其中包括: (1)任命书(国有独资); (2)委派书(委派单位盖章); (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明; (4)公司董事、监事、经理身份证复印件。
 
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
 
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门 的批准文件;
 
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
 
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
 
工本费:视注册资金而定
 
办理时间:材料齐全后,7 个工作日

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