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行业资讯&培训通知

医疗器械标识数据库上线

医疗器械标识数据库是系统的重要组成部分。按照《系统规则》的要求和《系统试点工作方案》的安排,数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的标识相关数据申报功能。
 
 
一、构建标识主数据
 
医疗器械标识由产品标识和生产标识组成,数据库将汇聚的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性。标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。
 
二、推动全链条联动
 
按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。
 
三、提供多种服务模式
 
数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。
 
四、开设标识系统专栏
 
为方便公众查看系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械**标识系统”专栏,点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等,还可通过该页面 “申报入口”进入到标识数据库申报登录页面。
 
下一步,国家药监局将加强对数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放标识数据库查询与共享服务。

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