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关于我们

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甘德动态

杭州医疗器械注册怎么样?

医疗器械审批怎么做?需要什么条件?听说北京审批越来越难了.对于广大客户来说确实一个难题.甘德咨询专业从事医疗器械注册.二三类器械注册审批方面有着丰富的经验.杭州审批相对宽松.所以您大可放心.我们帮您解决注册的难题!

 

注册医疗器械公司应具备的条件:

 

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

 

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

 

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

 

5、办公面积90平米以上;

 

医疗器械公司注册费用

 

1、 医疗器械企业经营许可证及场地费用:(包括办公场地及仓库)。

 

2、 注册公司费用

 

 

 

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