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甘德动态

医疗器械经营许可必备条件分享

医疗器械根据其风险程度进行分类管理,企业经营第一类医疗器械是不需要许可和备案的,经营第二类医疗器械需要进行备案管理,而经营第三类医疗器械需要实行许可管理。很多人不清楚医疗器械经营许可证怎么办理,对其流程、条件以及需要的材料都不够了解,下面小编将为大家分享医疗器械经营许可证怎么办理的相关知识,希望对大家有一定的帮助。

 

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

 

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

 

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

 

 

 

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