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关于我们

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甘德动态

医疗器械注册碰到问题有哪些?

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

 

1、医疗器械的有效期如何规定?

 

答:一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准,同时参照同类产品的效期规定,对产品进行寿命老化测试,来确定产品的有效期,包括如下:

 

无菌器械:进行灭菌验证来产品的有效期;

 

有源类产品:一般以产品最关键及最容易损坏的部件作为产品有效期,进行加速老化试验;

 

其它类产品:依据产品的特点,进行加速老化测试,来确定产品有效期。  

 

2、最新注册流程和需要多少时间?

 

II类注册流程:注册申报→注册受理→转技术评审中心→技术评审→注册发补→注册体系核查→行政审批→制证公示   共计188个作日(不含临床试验审批、临床试验、产品注册检测、发补材料整改时间);

 

III类注册流程:注册申报→注册受理/注册核查材料递交→转技术评审中心→技术评审/注册体系核查→注册发补→注册发补材料评审→行政审批→制证公示   共计218个作日(不含临床、产品注册检测,发补材料准备时间)。

 

3、飞行检查有几种情形

 

《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号)对飞检的情形作出明确的规定,具体如下:

 

1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品,必将成为检查的重点);

 

2)检验发现存在质量安全风险的(如:省级以上单位的监督抽查);

 

3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

 

4)对申报资料真实性有疑问的(如:注册申报、生产许可等);

 

5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

 

6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案,有不良记录的,将是飞检的重点);

 

7)其他需要开展飞行检查的情形。

 

 

 

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