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医疗器械经营许可证办理常见问题汇总

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

 

在办理过程中又会碰到哪些问题?

 

1、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?

 

答:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

 

医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

 

2、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?

 

答:经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

 

3、医疗器械批发、零售企业有何区别?

 

答:医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

 

4、经营第三类医疗器械有何特殊要求?

 

答:经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

 

5、经营企业新设立独立经营场所是否需要许可或者备案?

 

答:经营企业新设立独立经营场所的,应当向新设立的独立经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门申请医疗器械经营许可或者备案。新设立的独立经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门应当承担监管责任。

 

 

 

 

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