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关于我们

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甘德动态

医疗器械注册标准实施方案

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

 

(一)境内医疗器械注册申请表;

 

(二)医疗器械生产企业资格证明:

包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;  

 

(三)原注册证书:

属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原注册证书原件;

 

(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:

需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;  

 

(五)适用的产品标准及说明:

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;  

 

(六)产品质量跟踪报告:

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明;  

 

(七)医疗器械说明书;

 

(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

 

(九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;  

 

(十)所提交材料真实性的自我保证声明:

 

保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标,也是政府部门实现执政为民的必然要求。器械注册管理是医疗器械产品上市的入口,也是监督管理体系的源头环节,因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是注册管理的核心理念。


 

 

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